التريا تقاضي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: نظام مراجعة طلبات تسويق منتجات التبغ (PMTA) في الولايات المتحدة يواجه تحدياً قضائياً (نسخة مختصرة)
في 2 سبتمبر (بتوقيت شرق الولايات المتحدة)، رفعت شركتا هيليكس إينوفيشنز (Helix Innovations) وإنجوي (NJOY)، وهما شركتتا تابعة لمجموعة ألتريا (Altria Group)، إلى جانب جمعية الأغذية والوقود في تكساس واثنين من تجار التجزئة، دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS)، مطالبين المحكمة الفيدرالية بإلغاء قاعدة طلبات تسويق منتجات التبغ (PMTA) لعام 2021 (مقدمة في محكمة المقاطعة الفيدرالية للمنطقة الشمالية من تكساس، شعبة لوبوك، رقم القضية: 5:26-cv-00199-H).
النزاع الأساسي: متى تبدأ ساعة المراجعة المكونة من 180 يوماً؟
-
يتطلب قانون مكافحة التبغ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البت في طلب تسويق منتجات التبغ (PMTA) "في أسرع وقت ممكن عملياً" وفي موعد لا يتجاوز 180 يوماً من استلام الطلب.
-
تجادل ألتريا بأن إدارة الغذاء والدواء تواصل تأجيل نقطة البداية لساعة الـ 180 يوماً من خلال مراجعة القبول، ومراجعة تقديم الطلبات، وطلبات المعلومات الإضافية؛ كما تتطلب قاعدة عام 2021 تقديم بيانات مكثفة دون إنشاء مسار مراجعة مبسط للمنتجات غير القابلة للاحتراق.
-
ردت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها تعمل على تسريع مراجعاتها وستدرس بعناية القضايا التي أثارتها الدعوى القضائية.
-
خلص تدقيق أجراه مكتب المفتش العام بوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS-OIG) في عام 2023 إلى وجود تأخيرات كبيرة عبر 15 منتجاً مرخصاً لأنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية (ENDS) التي عاينها؛ واعتباراً من أكتوبر 2022، كان أكثر من 53,000 منتج لا يزال يفتقر إلى قرار نهائي من إدارة الغذاء والدواء.
-
تقول ألتريا إن طلبات تسويق منتجات التبغ (PMTA) الـ 45 الخاصة بمنتجات النيكوتين الأصلية أون! (on!)، والتي قُدّمت في مايو 2020، ظلت معلقة لأكثر من 2270 يوماً دون صدور قرار نهائي.
-
حول منتج أون! بلس (on! PLUS): تحسب ألتريا 361 يوماً من تاريخ إعادة التقديم، بينما تقول إدارة الغذاء والدواء إنها أصدرت قراراً بعد حوالي ثلاثة أشهر من بدء المراجعة العلمية - وهذان الحسابان المختلفان هما جوهر القضية بالظبط.
-
في مارس 2026، رفعت شركة Fontem US التابعة لـ Imperial Brands دعوى قضائية أخرى ضد إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن متطلبات الـ 180 يوماً، لكنها لم تحد الطعن بشكل مباشر في قاعدة عام 2021.
-
في فبراير 2026، رفضت الدائرة الخامسة طعناً آخر ضد قاعدة عام 2021 في قضية Kealani Distribution v. FDA؛ ومع ذلك، في أغسطس 2026، حكمت نفس المحكمة ضد إدارة الغذاء والدواء (FDA) في قضية NicQuidعلى أسباب إجرائية (لم تفصل أي من القضيتين بشكل مباشر في نظرية الـ 180 يوماً).
-
الدعوى القضائية في بدايتها فقط؛ وهي لا تبطل قاعدة عام 2021 تلقائياً أو توقف المراجعات المعلقة. لقد سعى المدعون بالفعل للحصول على أمر إحضار ومناهضات أولية ودائمة.
-
هذا طعن قائم على قانون الإجراءات الإدارية (APA) ضد وضع القواعد من قبل الوكالة، بدون محاكمة أمام محلفين؛ وسيكون التركيز على التفسير القانوني والسجل الإداري لإدارة الغذاء والدواء (FDA).
-
إذا تناولت المحكمة الإغاثة الخاصة بالحالة وحدها، فقد يكون التأثير محدوداً؛ وإذا انحازت إلى إبطال القاعدة، فقد تحتاج إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى إعادة تصميم كيفية احتساب مهلة الـ 180 يوماً وكيفية هيكلة مراجعات القبول والتسجيل.
